TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Acórdãos 92.º Volume \ 2015

483 acórdão n.º 216/15 Mais tarde, por força da entrada em vigor do novo “Estatuto do Medicamento”, aprovado pelo Decreto- -Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, o regime de AIM de medicamentos foi profundamente alterado, tendo as competências para concessão daquelas autorizações administrativas sido legalmente transferidas para o órgão máximo do Infarmed (cfr. artigo 14.º). Ora, entre os fundamentos de indeferimento dos pedidos de AIM não figurava, de nenhum modo, a verificação da eventual violação de direitos de propriedade industrial (cfr., a contrario, artigo 25.º, n.º 1). Acresce que já se depreendia deste novo regime jurídico que a referida AIM estaria, forçosamente, dependente da não ofensa a outros preceitos legais que impedissem essa comer- cialização. O n.º 1 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 176/2006 determinava que o prazo de validade daquela autorização – de 5 (cinco) anos, eventualmente renovável – ficaria sempre condicionado ao respeito pelo “disposto na lei relativamente à comercialização efetiva do medicamento”. Isto é, mesmo a redação originária do Decreto-Lei n.º 176/2006 salvaguardava que a AIM não prejudicava a necessidade de verificação – por outro órgão administrativo ou jurisdicional competente – de outras vinculações legais que, eventualmente, impedissem a efetiva comercialização do medicamento beneficiário de uma AIM. Precisamente para obviar aos inúmeros litígios emergentes de direitos de propriedade industrial sobre patentes de medicamentos, a Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, veio criar um regime especial de compo- sição extrajudicial de litígios, quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéri- cos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. A partir de então, o artigo 19.º, n.º 8, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, passou a ter a redação seguinte: «(…) Artigo 19.º Ensaios (…) 8 – A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n. os 1 a 6 e as exigências práticas daí decor- rentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.» Acrescente-se que, além das novas redações conferidas aos artigos 25.º, n.º 2, e 179.º, n.º 2, do Decreto- -Lei n.º 176/2006, a Lei n.º 62/2011 aditou, expressamente, um novo preceito legal, que especificou o âmbito das competências a exercer pelo Infarmed, quando pondere uma eventual AIM: «(…) Artigo 23.º-A Objeto do procedimento 1 – A concessão pelo INFARMED, IP, de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento. 2 – O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.» No que diz respeito às vinculações normativas decorrentes do Direito da União Europeia, deve notar-se que, quer a versão originária do Decreto-Lei n.º 176/2006, quer a que resultou da Lei n.º 62/2011, visaram transpor a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que determina o seguinte, quanto aos fundamentos de recusa de AIM de medicamentos: