TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Acórdãos 92.º Volume \ 2015

482 TRIBUNAL CONSTITUCIONAL que fundiu vários diplomas legais dispersos que remontavam (em alguns casos) ao ano de 1931. Assim sendo, o Decreto-Lei n.º 72/91 corresponde, assim, ao primeiro “Estatuto do Medicamento”, pleno e sistematizado, a vigorar no ordenamento jurídico português. Com efeito, já esse diploma legal tomava em consideração a necessária relação entre a decisão adminis- trativa de introdução em mercado do medicamento – isto é, uma AIM – e a proteção da propriedade indus- trial resultante de um direito de patente em vigor. Por exemplo, o artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91 erigia, precisamente, o respeito por esse direito de patente como uma condição necessária da dispensa de realização de ensaios laboratórios, em alguns casos expressamente identificados: «(…) Artigo 7.º Dispensa de ensaios Sem prejuízo do direito relativo à proteção da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos, se puder demonstrar uma das seguintes condições: a) O medicamento é essencialmente similar a outro autorizado e que o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento original consentiu que se recorra, com vista à apreciação do pedido, à docu- mentação farmacológica, toxicológica ou clínica constante do processo original; b) Os componentes do medicamento destinam-se a um uso terapêutico bem determinado, apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, os quais podem ser provados por documentação científica atualizada; c) O medicamento é essencialmente similar a outro autorizado num dos Estados membros das Comunidades Europeias, a seguir designados por Estados membros, há pelo menos seis anos, segundo as disposições comunitárias em vigor e já comercializado em Portugal, ou há pelo menos 10 anos, quando se trate de medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia.» (com itálico nosso) Além disso, o artigo 9.º do mesmo diploma legal – ao contrário do que sucede com o regime jurídico vigente – fazia expressa referência à necessidade de produção de prova, perante o Ministro da Saúde, de que o pedido de registo da marca do medicamento havia sido apresentado ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (de ora em diante, designado apenas por INPI), dentro do prazo de 12 (doze) meses, fixado para a introdução do medicamente no mercado: «(…) Artigo 9.º Prazos 1 – O prazo para autorizar a introdução no mercado de um medicamento é de 120 dias contados a partir da data de entrada do pedido. 2 – O prazo suspende-se sempre que, não estando o processo completo, o requerente seja notificado para o fazer. 3 – Em caso excecionais, o prazo previsto no n.º 1 pode ser prorrogado por um período de 90 dias, devendo o requerente ser notificado antes do fim do primeiro prazo. 4 – Concedida a autorização, o requerente dispõe de 12 meses, prorrogáveis por mais 12 quando devidamente justificados, para introduzir o medicamento no mercado, findos os quais caduca a autorização. 5 – Dentro do prazo previsto no número anterior, o requerente deve fazer prova do pedido do registo da marca do medicamento no Instituto Nacional da Propriedade Industrial. » (com itálico nosso)