TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Acórdãos 92.º Volume \ 2015

481 acórdão n.º 216/15 f ) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas; g) O medicamento é suscetível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública. 2 – O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º (…).» «(…) Artigo 179.º Suspensão, revogação ou alteração 1 – O INFARMED pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regula- mentares aplicáveis ou com as condições da respetiva autorização, designadamente quando se verifique: a) Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º; b) Que não foram efetuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos inter- médios de fabrico; c) O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º; d) O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável; e) A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º; f ) O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais. 2 – A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.» Tal interpretação normativa resulta ainda da conjugação daqueles preceitos legais com o artigo 8.º, n. os 3 e 4, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, cuja inconstitucionalidade também é invocada. O preceito tem o seguinte teor: «(…) Artigo 8.º Autorização de preços do medicamento (…) 3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. 4 – A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.» Circunscritas as questões de inconstitucionalidade normativa invocadas, desde já avançamos que come- çaremos por esta última, deixando a apreciação do artigo 9.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, para um segundo momento. Antes, contudo, importa proceder ao enquadramento do regime jurídico do medicamento. 5. O regime jurídico da introdução em mercado de medicamentos foi, pela primeira vez, consolidado num só instrumento jurídico, através do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro, que veio transpor várias diretivas comunitárias sobre a matéria – entre as quais a Diretiva 65/65/CEE, de 26 de janeiro de 1965 – e