TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Acórdãos 92.º Volume \ 2015

338 TRIBUNAL CONSTITUCIONAL referência e medicamentos genéricos, instituído pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, submetendo-os a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada. Com efeito, a Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, instituiu um regime de arbitragem necessária, ins- titucionalizada ou não institucionalizada, para a composição de litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de refe- rência e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou certificados complementares de proteção. Do mesmo passo, a Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, veio introduzir alterações no Regime Jurídico dos Medicamentos de Utilização Humana (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto), na parte relativa aos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) e ao dever de confidencialidade aí regulado. Aqui releva a opção do legislador de não fazer depender a procedência do procedimento conducente à obtenção de uma AIM, bem como a alteração, suspensão ou revogação desta, da verificação da existência de direitos de propriedade industrial, tal como decorre do novo artigo 23.º-A, do Regime Jurídico dos Medicamentos de Utilização Humana (RJMUH), aditado também pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro: «(…) Objeto do procedimento 1 – A concessão pelo INFARMED, I.P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que aquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento. 2 – O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial». De acordo com a Exposição de Motivos da proposta de lei n.º 13/XII de 1 de setembro de 2011 (dis- ponível em http://www.parlamento.pt ) , a Lei em causa visou obviar aos fatores de estrangulamento que difi- cultam a entrada célere de genéricos no mercado de medicamentos, entre outros os decorrentes da incerteza sobre a violação, ou não, de direitos de propriedade industrial por parte dos medicamentos genéricos que pretendem aceder ao mercado e consequentes litígios judiciais relacionados com a subsistência de direitos de propriedade industrial a favor de outrem. O legislador vem assim instituir um mecanismo alternativo de composição dos litígios – arbitragem necessária – que, num curto espaço de tempo, profira uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial. O regime de arbitragem necessária instituído pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, encontra-se sobretudo regulado nos seus artigos 2.º e 3.º, segundo os quais: «(…) Artigo 2.º Arbitragem necessária Os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos caute- lares, relacionados com medicamentos de referência, na aceção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de proteção, ficam sujeitos a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada. Artigo 3.º Instauração do processo 1 – No prazo de 30 dias a contar da publicitação a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação conferida pela presente lei, o interessado que invocar o seu direito de propriedade