TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Acórdãos 86.º Volume \ 2013

253 acórdão n.º 2/13 entrada em vigor da Lei, dos elementos relativos aos medicamentos para os quais ainda não tenha sido profe- rida pelo menos uma das decisões de AIM, do preço de venda ao público ou de inclusão na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos); a não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após notificação pelo tribunal arbitral implica que o requerente de autorização ou registo, de introdução no mercado de medicamento genérico, não poderá iniciar a sua exploração industrial ou comercial, na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados em sede de arbitragem necessária; a apresentação das provas pelas par- tes nos articulados e realização de audiência para produção de prova a produzir oralmente; a realização de audiência no prazo máximo de 60 dias a contar da apresentação da oposição; o recurso da decisão arbitral, com efeito meramente devolutivo, para o Tribunal da Relação competente; a aplicação subsidiária do regula- mento do centro de arbitragem escolhido e do regime geral da arbitragem voluntária. Segundo a Exposição de Motivos da referida proposta de lei n.º 13/XII, «(…) estabelece-se a compa- tibilização que se considera adequada desses direitos [de propriedade industrial] com outros de idêntica relevância, como é o caso do direito à saúde e ao acesso a medicamentos a custos comportáveis, bem como dos direitos dos consumidores».  Correlativamente, a Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, introduziu alterações no RJMUH, na parte relativa aos pedidos de autorização de introdução no mercado e, ainda, ao dever de confidencialidade pre- visto no artigo 188.º Quanto aos pedidos de AIM, e em consonância com a letra da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um Código Comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, a Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, consagra expressamente que a concessão de autorizações de introdução no mercado (e do preço de venda ao público e da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos) não depende da apreciação, pelas autoridades administrativas com- petentes, da eventual existência de direitos de propriedade industrial e que os pedidos de autorização em causa não podem ser indeferidos com aquele fundamento nem as mesmas podem ser alteradas, suspensas ou revogadas, pelas respectivas entidades emitentes, com base na eventual existência desses direitos (cfr. artigos 25.º, n.º 2, e 179.º, n.º 2, do RJMUH). E, ainda quanto aos pedidos de AIM, e no que respeita à dispensa de apresentação de ensaios (ou cláusula bolar, consagrada no n.º 1 do artigo 19.º do RJMUH), a Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, modificou o n.º 8 do artigo 19.º do RJMUH, consagrando que a realização dos estudos e ensaios necessários necessários à aplicação dos n. os 1 a 6 da mesma disposição, incluindo a correspondente AIM (artigo 14.º do RJMUH) não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos. Decorre do regime exposto – de separação entre o procedimento administrativo com vista à obtenção de AIM e a tutela de direitos de propriedade industrial, por um lado, e de arbitragem necessária, por outro – que a composição de litígios tem lugar entre privados – titulares do direito de propriedade industrial e requeren- tes de AIM – sendo subtraída, incluindo na fase de recurso, à jurisdição administrativa. Quanto ao dever de confidencialidade, consagrado no artigo 188.º a Lei n.º 62/2011, de 12 dezembro, veio estabelecer uma presunção de que os elementos ou documentos apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos por certas entidades se presumem «classificados» ou são susceptíveis de revelar um segredo, incluindo segredo comercial, industrial ou profissional, salvo se aquele decidir em sentido contrário e, ainda, o diferimento do fornecimento de informação a terceiros até à tomada de decisão final e, antes da tomada da decisão final, um elenco taxativo da informação que pode ser fornecida a terceiro com «legítimo interesse». 5.3 Assim, no quadro do regime instituído pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro e das alterações introduzidas no RJMUH, o preceito em que se insere a norma desaplicada pelo tribunal recorrido (em itá- lico) tem, após a entrada em vigor, daquela Lei, o teor seguinte: